香港全年最全免费资料医学伦理委员会章程

第一章 总 则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范医院伦理委员会的组织和运作，根据国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》和《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南》等文件，制定本章程。

第二条 本章程所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、 行为等）开展的研究活动。

第三条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第四条 伦理委员会依法在国家和所在省市卫生行政管理部门、药监行政管理部门备案，并接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门指导和监督。

第二章 伦理委员会

第五条 伦理委员会名称：香港全年最全免费资料医学伦理委员会。

第六条 伦理委员会隶属于香港全年最全免费资料，其运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不恰当影响。

第七条 医院为伦理委员会提供办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第八条 伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

第九条 伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查。审查范围包括医疗器械临床试验项目和各类科研项目。伦理审查类别包括初始审查和复审。伦理委员会受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中，组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第十条 伦理委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。

第十一条 伦理委员会委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并有不同性别的委员。

第十二条 伦理委员会采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式命名。接受任命的伦理委员会委员应参加研究伦理审查以及临床研究方法学方面的培训或继续教育；提交本人简历、资质证明文件伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构等。

委员的职责有：

1.参加伦理委员会的会议。

2.对研究者提交给伦理委员会的伦理审查材料进行审阅、讨论及评估。

3.审查严重不良事件报告并建议采取适当的措施。

4.审阅跟踪审查报告并督查正在进行的研究是否恰当。

5.对审阅的文件及会议内容保守秘密。

6.有任何利益冲突时，及时声明。

7.定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识的培训。

第十四条 主任委员除了一般委员的职责，还具有以下职责：

1.负责伦理委员会的管理工作，按照会议议程主持会议，引导委员讨论和投票。

2.了解并确定处理利益冲突。

3.确保研究者以及主审委员向伦理委员会所提交的对待审查项目的审查报告遵循伦理委员会的审查指南，包括在细节上符合国际和国内通用的科研伦理准则。

4.主任委员可根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域，为项目指定 1 个或若干委员在会议审查之前先行重点审查某些研究方案（主审制），然后将审查报告提交伦理委员会进行会议审查。

5.确保伦理委员会对所有待审查项目进行初始会议审查和复审。

6.向委员、科研人员和其他相关人员提供对涉及人的受试者的临床研究的工作指导意见和专业指导意见，并与全体委员协作，以高水准行使伦理委员会的职能。

7.及时通告国际国内新颁布和制定的相关政策和伦理准则，

保证委员有学习提高审查能力的机会，以便加强对伦理准则和规

范的理解。

副主任委员除了一般委员的职责，负责辅助主任委员进行以上活动，当主任委员缺席时，副主任委员可行使主任委员既定的所有职责。

第十五条 伦理委员会每届任期5年。

第十六条 换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院文件任命。

第十七条 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十八条 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 办公室设秘书1名，如需要可适量增加工作人员，负责伦理委员会的行政管理工作。

秘书职责如下：

1.安排伦理委员会委员们和工作人员的培训。

2.组织伦理委员会的例行会议，准备、分发研究方案材料，安排及布置会场。

3.组织各类标准操作规程及指南的审阅、修订和分发。

4.参加伦理会议，准备、保存会议议程和会议记录。

5.伦理委员会经费预算、汇总。

6.伦理委员会材料的接收、形式审查、编码、归集、保存。

7.为研究者/申办方/监查员提供伦理材料递交相关咨询。

8.初步受理或接待受试者/研究者投诉并及时汇报主任委员。

9.其他伦理委员会的行政事务。

第三章 伦理审查

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查、紧急会议审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

第二十二条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员。

第二十三条 伦理委员会作出决定应当得到超过伦理委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。会后及时传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会和办公室沟通交流。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 伦理委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

第四章 附则

第二十六条 医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证在本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 本章程由伦理委员会负责解释，自发布之日起施行，原医院制定的《章程》同时废止。