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科研教学

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医学伦理委员会工作制度

2024-08-23 18:46:15

 

1. 根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会(CIMOS)《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等对在我院开展的医学科研项目、临床试验项目进行科学性和伦理合理性的审查,旨在保护受试者的安全和权益。

2. 伦理委员会隶属于香港全年最全免费资料,其运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不恰当影响。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式。

3. 伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1~2名,经医院正式文件任命,可以连任。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

4. 伦理委员会审查会议到会的委员人数应超过半数成员;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。以投票的方式做出决定,没有参与会议讨论的委员不能投票。

5. 如果伦理委员会委员的专业知识不能胜任某项临床试验项目的审查,或某项临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

6. 伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究伦理和科学方面的初始培训和继续教育。香港全年最全免费资料为委员的培训和教育创造条件。

7. 伦理委员会委员应签署委员声明,同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其工作报酬和其他相关开支。

8. 遵循利益冲突政策,与临床试验项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定环节。

9. 伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

10. 伦理委员会秘书负责对受理的审查申请材料组织及时有效的审查,并协助主任委员做好委员的伦理相关培训。


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